台灣首例!仲恩生醫獲日本MHLW製造所認定證nownews (2024-11-12 17:53:01)


仲恩生醫新世代Isolator無菌隔離設備已展開試製,預計明年投入生產。(圖/仲恩生醫)

[NOWnews今日新聞] 專注罕見疾病細胞新藥開發生技公司「仲恩生醫」,近日公告接獲日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」,成為台灣唯一取得MHLW認定的「再生醫療等製品-外國製造業者」,創下台灣再生醫療產業首例紀錄。

董事長王玲美表示,仲恩生醫為拓展日本市場佈局多年,取得日本MHLW認定,成為日本官方認定的合格再生醫療製劑廠,與歐美等先進國家藥廠並駕齊驅,為台灣細胞治療產業在日本監管市場寫下新頁,也為明年申請日本暫時性藥證計畫打下穩固基石。

王玲美說,仲恩生醫取得日本MHLW外國製造所認定,即可合法生產、販售自有異體脂肪間質幹細胞產品Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調症(小腦萎縮症)新藥,也預先因應日本授權對象(REPROCELL)取得日本暫時性藥證後的商業活動。此外,仲恩也將同時持續推進台灣暫時性藥證申請,目標成為台灣再生醫療製劑條例公告後,異體細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。



仲恩生醫持續累積研發能量,短期目標攻取台日暫時性藥證。(圖/仲恩生醫)

王玲美進一步指出,根據疾病盛行比率推估,小腦萎縮症全球患者逾35萬人,因現今仍無有效藥物,讓Stemchymal深具市場潛力,加上Stemchymal已取得日本孤兒藥認證資格,依據日本授權對象REPROCELL銷售預測進而評估,仲恩生醫在取得台日兩地暫時性藥證後,初期能快速進入小腦萎縮症治療市場10%市佔率,並逐步擴展國際醫療市場商機,進而帶動營運起跑,藉由Stemchymal產品銷售及銷售權利金,有望加速達損益兩平。除產品銷售營收外,若綜合銷售權利金、里程碑金及其他適應症藥品開發及授權金等,營收獲利成長可期。

另根據Marketresearch.biz市場報告指出,2023年小腦萎縮症整體市場規模為115億美元,預計到2033年將達到207億美元。



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