仁新斯特格病變三期試驗解盲成功 明年送美FDA審查中央社記者何秀玲台北2日電 (2025-12-02 09:06:17)

新藥公司仁新醫藥今天召開重訊記者會，仁新醫藥代子公司Belite公告，旗下針對青少年斯特格病變的口服新藥LBS-008（Tinlarebant）臨床三期試驗（DRAGON）解盲成功，並規劃於2026年上半年向美國FDA遞交新藥查驗登記申請（NDA）。

仁新醫藥表示，斯特格病變是一種會逐漸奪走視力，最終可能失明的遺傳性眼疾，目前全球尚無已核准的治療方法。

仁新醫藥總經理王正琪表示，仁新集團是全球第一個在斯特格病變做到突破的團隊，也是歐美以外第一家成功開發出全新機轉新藥的公司。

王正琪說，Belite規劃於2026年上半年與各國監管機構討論Tinlarebant的潛在後續計畫與新藥查驗登記申請送件事宜，並向美國FDA（

食品暨藥物管理局）遞交新藥查驗登記申請。