信達生物(01801.HK)旗下控制血糖藥物獲國家藥監局受理上市申請阿思達克財經新聞 (2024-08-01 16:31:21)

信達生物(01801.HK)公布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心，已正式受理胰高血糖素樣(月太)-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度(月太)的第二項新藥上市申請(NDA)，用於成人2型糖尿病患者(T2D)的血糖控制。

信達生物表示，本次NDA申請主要基於兩項III期臨床研究的結果，分別在中國T2D患者中驗證瑪仕度(月太)單藥治療，以及聯合口服降糖藥治療的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度(月太)在血糖控制和減重方面，優效於安慰劑和度拉糖(月太)1.5 mg，同時均顯示可改善多項心血管代謝，肝臟和腎臟相關指標。

信達生物續指，兩項研究中，瑪仕度(月太)的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動劑相似，未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將於學術大會或學術期刊上發佈。(js/a)~

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