康寧傑瑞(09966.HK)JSKN003治療卵巢癌等獲FDA突破性療法認定阿思達克財經新聞 (2025-12-18 12:01:21)

康寧傑瑞(09966.HK)公布，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定，用於治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉移性人表皮生長因子受體2有表達(IHC 1+、2+和3+)鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌成年患者。

此前，JSKN003已獲FDA批准開展一項治療不限HER2表達水平的PROC的II期臨床試驗，且分別在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥監局藥品審評中心授予BTD，在PROC上獲FDA授予快速通道資格認定並在胃╱胃食管結合部癌(GC/GEJ)上獲FDA授予孤兒藥資格認定。(ha/u)~


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