抗胃癌 台廠新藥獲FDA孤兒藥資格star4038 (2024-08-09 13:47:31)

日前，台灣浩鼎宣布旗下抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate ,ADC）新藥 OBI-992正式獲得美國FDA審核通過「孤兒藥」資格，其適應症為胃癌，並包含胃食道交界處腺癌。

記者／劉閔

日前，台灣浩鼎宣布旗下抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate ,ADC）新藥 OBI-992正式獲得美國FDA審核通過「孤兒藥」資格，其適應症為胃癌，並包含胃食道交界處腺癌。

美國FDA審核通過孤兒藥資格

執行長王慧君表示，美國FDA對於具治療罕見疾病的潛力藥物，會經審核後給予「孤兒藥」資格認定，以激勵更多機構投入開發治療罕見疾病藥物。另外，美國係以病患數少於20萬的疾病，為罕見疾病定義，一旦經FDA認定為「孤兒藥」藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多協助，和市場專賣保護期等優惠措施。

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在血液中可維持安定

浩鼎指出，OBI-992是以連接子（linker）將抗體和強效的TOP1（topoisomerase I）抑制劑相互鍵結，而這個獨特的連接子具高度親水性，並且在血液中可維持安定，一旦與癌細胞表面TROP2結合後內吞，就會在癌細胞內釋放小分子藥物，毒殺癌細胞。TROP2則是在多種實體腫瘤都有高度表現，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症，因此被認為是極佳的癌症治療標的。

據了解，OBI-992為浩鼎自行研發、並以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體（ADC），6月在美國正式啟動1、2期臨床試驗，招募晚期實體瘤患者包括胃癌（GC）和其他可能的癌種為試驗對象，以驗證OBI-992在這些受試族群的安全性、藥物動力學和初步療效。

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