順藥全速LT3001與FDA全球三期臨床正式諮詢自立晚報 (2025-03-10 20:02:13)

【記者柯安聰台北報導】順天醫藥(6535)10日宣佈,將加速啟動腦中風重磅新藥LT3001向FDA申請全球三期臨床試驗設計的正式諮詢(End of Phase 2 Meeting, EoP2)。除提交已完成的中國區二期試驗(LT3001-202)數據,有鑑於進行中的全球二期試驗(LT3001-205)已納入足夠比例之白種人,足以支持後續試驗設計,族群多元性得到確保,故將提早於第1季結束收案,以便將2試驗數據一併納入與美國FDA討論,促使LT3001三期臨床試驗官方諮詢在最快速度下進行,避免任何延宕,可提前半年以上確認全球三期試驗與策略。兩大概念性驗證試驗將正式收束,邁向三期里程碑,加速國際授權。

集團總裁林榮錦表示,LT3001的國際授權及臨床開發,順藥仍持續雙軌推進中,兩者相輔相成,其中202及205共2個二期臨床試驗是整個LT3001開發大戰略計劃的重要核心,202中國區試驗以超乎想像的速度提前完成了,除了這300人的臨床數據,加上至今205涵蓋的歐美白種人安全性資料數,已足以支持順藥去跟FDA進一步討論臨床三期設計,沒道理我們還繼續等下去,Time to Market是新藥的命脈也是決勝點,我們決定全速推進。即刻與中國合作夥伴上海醫藥一同攜手籌備三期諮詢,確保試驗設計取得官方認可,對於授權談判的推進也將有莫大助益。(自立電子報2025/3/10)
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