[公告] 太景*-KY:代子公司太景生物科技股份有限公司、太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥(TG-1000)於中國大陸之第三期臨床試驗主要評估指標的解盲結果(Top-line Results)公開資訊觀測站 (2024-04-17 21:17:35)

第53款

1.事實發生日:113/04/17
2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司
、太景醫藥研發(北京)有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司子公司接獲合作夥伴健康元藥業通知抗流感病毒新藥
(TG-1000)第三期臨床試驗解盲結果
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥(TG-1000)
二、用途:治療急性流感病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段:由本公司子公司合作夥伴健康元藥
業於中國大陸申請TG-1000新藥查驗登記
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司子公司合作夥伴健康元藥業於中
國大陸已完成抗流感病毒新藥TG-1000第三期臨床試驗主要評估指標的解盲
A、臨床試驗設計介紹:
(a)試驗計畫名稱:
一項III期、多中心、隨機、雙盲研究,評價TG-1000對比安慰劑在急
性流感病毒感染無併發症的成人和青少年患者中的療效和安全性。
(b)試驗目的:
評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人和青少年
患者中的療效和安全性。
(c)試驗階段分級:
第三期臨床試驗。
(d)藥品名稱:
TG-1000膠囊
(e)宣稱適應症:
用於12周歲及以上單純性A型和B型流感急性感染無併發症的患者。
(f)評估指標:
主要評估指標:評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染無併
發症的成人和青少年受試者的臨床療效。
次要評估指標:(1)評價TG-1000對比安慰劑在急性流感病毒感染
無併發症的成人和青少年受試者中的抗病毒效果。
(2)評價TG-1000對比安慰劑治療成人和青少年受試者在臨床症狀
轉歸和流感相關併發症方面的差異。
(g)試驗計畫受試者收納人數:
共收納752名成人及青少年患者。
B、主要及次要評估指標之統計結果:
(a)主要評估指標之統計結果:
初步統計分析結果表明,本案TG-1000組與安慰劑組在所有流感
症狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時
,顯示達到主要療效指標並達成統計上顯著意義(P<0.0001)。
(b)次要評估指標之統計結果:
(1)抗病毒效果:正進行檢驗及統計分析中。
(2)臨床症狀轉歸和流感相關併發症:正進行統計分析中。
(c)安全性:TG-1000試驗組的AE發生率
與安慰劑組相近,TG-1000試驗組具良
好安全性,未發生死亡或與藥物相關的嚴重不良反應。
C、若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之
統計資料時,並請說明未來新藥打入市場之計畫
由本公司子公司合作夥伴健康元藥業於中國大陸申請
TG-1000新藥查驗登記。
D、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達
顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷
謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司將推進歐美及亞洲其他國家之合作開發洽談;另外,由本公司子公司合
作夥伴健康元藥業於中國大陸申請TG-1000新藥查驗登記。
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權
益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:2023~2024年流感病例暴增,顯見流感病毒與人類共存的趨勢,
TG-1000三期臨床試驗的正向成果,代表著又一項創新藥物進入臨床運用的機會
,太景抱持審慎樂觀態度。2023年中國大陸流感藥物可威銷售金額達人民幣55
億元,加上其他學名藥則超過人民幣60億元,已回到COVID-19疫情前的市場規
模,未來創新流感藥物加入市場之潛力可以期待。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
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