第53款
1.事實發生日:113/09/05
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
Fespixon(速必一)(研發代號:ON101)國際多中心三期臨床試驗，於困難癒合糖尿病足潰
瘍亞組的事後分析顯示，Fespixon(速必一)相較於對照組，具有顯著促進潰瘍癒合療效
，並達到統計學顯著意義，經SCI期刊Advances in Wound Care接受並發表。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) Fespixon(速必一)國際多中心三期臨床試驗收案236人，後於大陸繼續開展擴展
性試驗，增加納入40位大陸受試者，共納入276位受試者。全分析數據集(FAS)數
據顯示，Fespixon(速必一)組61.7%受試者傷口完全癒合，對照組(Aquacel)37.0%
受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異24.7%，達到統計顯著差異
(P =0.0001)。
(2) 糖尿病足潰瘍表淺傷口，接受標準照護(SOC)及患者良好自我管控下，傷口癒合率
較高；但傷口屬於Wagner 2級、足底壓力區、≧5平方公分大傷口、潰瘍持續時間
≧3個月、血糖控制不佳HbA1c≧9%，體重過重BMI≧25等困難癒合亞組癒合率偏低
，截肢風險高。Fespixon(速必一)在糖尿病足潰瘍三期臨床的困難癒合亞組事後
分析顯示，可顯著促進糖尿病足潰瘍完全癒合效果，且達到統計學顯著意義。
(3) Advances in Wound Care(影響指數：5.8)國際醫學期刊重點關注於急、慢性傷
口、燒傷、重大創傷、爆炸傷、手術與糖尿病潰瘍的傷口護理應用。本篇事後分
析研究由國際糖尿病足潰瘍權威Dr.David Armstrong與中國工程院院士寧光共同
指導，經同儕評審，肯定Fespixon(速必一)於困難癒合亞組的優異治療效果。透
過期刊線上公開，可加強國際糖足潰瘍專業醫護人員更進一步了解Fespixon(速
必一) 新藥卓越臨床療效。 Advances in Wound Care文章線上公開連結:
https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/wound.2023.0167
(4) 本公司持續在國際知名期刊，揭露上市後臨床實證案例，以及創新藥與醫材的科
學研究，提升產品全球知名度與優勢，為全球商化奠定堅強後盾。
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