樂普生物(02157.HK)重新提交治療鼻咽癌新藥上市申請阿思達克財經新聞 (2025-03-04 08:56:14)

樂普生物(02157.HK)公布，已於去年9月收到國家藥監局(NMPA)發出的《受理通知書》，內容有關MRG003的新藥上市申請(NDA)已獲受理，並已獲NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評。

監管機構目前正有序進行MRG003的臨床及藥學審核。為補充提交相關資料，公司主動撤回前次MRG003的NDA。公司已就申報材料進行補充並製備完成eCTD申報文件，將於今日(4日)重新提交MRG003的NDA，並將盡最大努力與監管機構合作完成後續審評程序，以獲得NDA的上市批准。

MRG003為一種表皮生長因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯物(ADC)候選藥物，用於治療復發性或轉移性鼻咽癌。(jl/w)~

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