新旭顯影劑技術獲美FDA快速通道資格李佩璇 (2024-05-30 11:21:17)

日前美國食品藥物管理局（FDA）宣布，正式授予新旭生技的正子斷層掃描（PET）顯影劑 APN-1607（florzolotau）快速通道資格（FTD），可望輔助診斷非典型帕金森氏症、額顳失智症、阿茲海默症等神經退化性疾病，並協助患者及早於黃金期接受治療。

記者／劉閔

日前美國食品藥物管理局（FDA）宣布，正式授予新旭生技的正子斷層掃描（PET）顯影劑 APN-1607（florzolotau）快速通道資格（FTD），可望輔助診斷非典型帕金森氏症、額顳失智症、阿茲海默症等神經退化性疾病，並協助患者及早於黃金期接受治療。

有利醫師評估疾病程度

新旭生技表示，APN-1607 是一種放射性氟化分子，主要可透過 PET 掃描 3R 和 4R tau 聚集體，並將這些病態的 tau 蛋白可視化及量化，有利醫生評估其在腦部的影響區域以及疾病嚴重程度。先前已獲得美國 FDA 認定並作為進行性核上性麻痺（PSP）診斷劑的孤兒藥資格，包括在超過 3,000 名患者透過研究者發起和贊助方試驗進行臨床應用。

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阿茲海默症時初期常被忽略

新旭生技董事長張明奎指出，由於阿茲海默症初期症狀常被誤認為是正常老化，因此往往等到疾病嚴重時才確診，導致至今仍無法治癒，而目前主流的治療方法是以藥物延緩記憶力和思考能力衰退為主。另外，PSP 的早期症狀與帕金森氏症等疾病相似，容易被誤診而無法得到正確的治療。因此在診斷方面，美國 FDA 尚未許可針對進行性核上性麻痺（PSP）或其他罕見 tau 相關疾病（如額顳葉失智症與阿茲海默症）的診斷標誌物，迄今為止診斷主要依賴臨床評估。

不過張明奎也表示，新旭的 APN-1607 用以診斷進行性核上性麻痺（PSP），且該技術可以讓病患在阿茲海默症、PSP 等由 3R 或 4R tau 蛋白引起的神經退化性疾病在早期階段就被診斷出來，及早於黃金期接受治療。未來將持續針對神經退化性疾病努力開發精準醫療診斷工具，以進一步發揮影像示蹤劑在神經退行性疾病的臨床使用價值。

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